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專業(yè)設(shè)計(jì),安全感爆棚,這樣的凍干袋你心動(dòng)么?

發(fā)布日期:2021-09-15      瀏覽次數(shù):1200

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什么是凍干袋?

凍干袋是專為冷凍干燥藥物物質(zhì),如酶、多肽等原料藥而設(shè)計(jì),用于散裝料和小瓶?jī)龈桑瑸榉乐顾幬镲w散提供了有效的解決方案。

敞口容器的凍干有哪些風(fēng)險(xiǎn)?

*松軟的凍干粉末飛出,導(dǎo)致產(chǎn)品損失

*顆?;蚩赵葱约?xì)菌會(huì)污染產(chǎn)品

*為了處理不同批次產(chǎn)品和防止不同API產(chǎn)品的交叉感染,需要確認(rèn)凍干機(jī)的清潔度。

*處理/移除凍干粉末時(shí),員工很可能污染API-請(qǐng)核實(shí)特定API產(chǎn)品的職業(yè)接觸限值(OEL)。

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1凍干袋產(chǎn)品特點(diǎn)

*凍干袋將客戶的容器*封閉,保護(hù)容器免受任何形式的污染。

*在冷凍干燥過(guò)程中,飛出后的樣品仍能安全地留在袋子中,環(huán)境保持無(wú)塵,使得客戶的產(chǎn)品在整個(gè)過(guò)程中都受到保護(hù),因此將不再必要清洗程序和凍干機(jī)的清潔驗(yàn)證。

*凍干袋在層流下灌裝和密封,因此也能滿足無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)。

*在升華過(guò)程中,水蒸氣可以通過(guò)袋子上部的疏水膜順利逸出。這種薄膜對(duì)干燥過(guò)程沒(méi)有明顯的物理阻力。

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*將裝有待干燥物質(zhì)的小瓶放入容器或框架內(nèi)。塞子準(zhǔn)備到位。

*在冷凍干燥后,可以通過(guò)降低架子完成壓塞。然后將封閉的小瓶取出并用鋁蓋密封。

 

凍干工藝結(jié)束后,西林瓶可以用瓶塞安全密封??梢酝ㄟ^(guò)降低凍干機(jī)內(nèi)的層板做到這點(diǎn)。凍干袋的靈活材料輕松跟隨這些動(dòng)作和瓶塞推進(jìn)后的機(jī)械裝載西林瓶。如果西林瓶外部需要滅菌(如使用雙氧水),仍可以通過(guò)凍干袋在線完成。滅菌之后可以移除已密封的西林瓶進(jìn)行軋蓋

 

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一次性和多次凍干袋使用解決方案

因?yàn)槊糠N工藝都是*的,我們提供了多次使用和一次性解決方案。多樣性且價(jià)格實(shí)惠的是我們的多次使用不銹鋼容器。該容器有多種尺寸,也可以定制以適應(yīng)您的凍干層板尺寸和工藝。

 

 

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西林瓶中的藥品開(kāi)發(fā)應(yīng)用

在常規(guī)的西林瓶?jī)龈蛇^(guò)程中,仍有可能會(huì)有產(chǎn)品遺失和飛出。此外,操作員和產(chǎn)品都可能受到污染。臨床研究的無(wú)菌開(kāi)發(fā)和/或制造充滿困難,價(jià)格不菲。我們的 Lyoprotect®系統(tǒng)可以幫助您安全輕松生產(chǎn)。只需將西林瓶放進(jìn)托盤。再將托盤放進(jìn)凍干袋。

如果必須滿足無(wú)菌條件,需要在層流/工作臺(tái)下裝入西林瓶、更換和密封凍干袋。所有這些配件(西林瓶、瓶塞、凍干袋、密封桿等)都需要滅菌。

只要凍干袋密封了,可以將組配件移到您工廠的任一凍干機(jī)。可以保證藥品安全--凍干膜充當(dāng)無(wú)菌屏障。

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使用托盤(架構(gòu))盛裝填充西林瓶。西林瓶放在托盤中間,瓶塞保持干燥。托盤的空位置放置空西林瓶。用密封桿密封凍干袋。

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